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Comité de Etica, Docencia e Investigación

Integrantes  
Marisa Vescovo Médica
Matias Simonetti Miembro de la comunidad Lic RRHH        
Marisa Sanchez Bibliotecaria
Luis Schierloh Becario CONICET
Liliana Castro Zorrilla Madica
Veronica Sanmartin Abogada  
Sandra Inwentarz Médica
Adriana Domecq Farmaceutica
Nuria Lazari Bioquimica
Silvia De la Barrera Becaria CONICET
Cecilia Campos Bioquímica

 

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR (POES)

COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN (CEI)

INSTITUTO de TISIONEUMONOLOGÍA “PROF.DR.RAÚL VACCAREZZA”

ENTRADA EN VIGENCIA

CANTIDAD DE PÁGINAS

Este procedimiento describe los propósitos, responsabilidades, composición, funciones y registros bajo los cuales realiza sus tareas el Comité de Ética de Investigación (CEI) del INSTITUTO de TISIONEUMONOLOGÍA “PROF.DR.RAÚL VACCAREZZA”    

1.  PROPOSITOS DEL COMITE 

El propósito primordial del CEI del INSTITUTO DE TISIONEUMONOLOGÍA (en adelante CEI)  es contribuir a resguardar la dignidad,  los derechos, la seguridad y,  el bienestar de los voluntarios sanos o enfermos que participan en los estudios que aprueba.   Para esto, realiza  la   evaluación desde el  punto de vista ético y científico.                                                          

El CEI adopta como marco universal de principios: los principios éticos para las Investigaciones médicas en seres humanos contemplados en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, 1964 y sus enmiendas;  las “Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas” (CIOMS 2002); las “Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas” (CIOMS 2009); la “Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos” aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 19 de octubre de 2005; las “Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS 2000)” ; la “Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos” aprobada por la Conferencia General de la UNESCO (11 de noviembre de 1997); la “Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos” aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 16 de Octubre de 2003; el “Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas”, (OPS, República Dominicana, 4/03/05); las “Guías de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización” (ICH E6); las “Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos”, aprobada por Resolución 1490/2007 del Ministerio de Salud de la Nación, las  normas emanadas por la Universidad de Buenos Aires para la realización de estudios de investigación  y Estatuto universitario  y las normas emitidas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y por el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implantes (INCUCAI), Ministerio de Salud de la Nación; la “Ley Nacional 25.236 de protección de datos Personales”  y normas relacionadas a la  protección de datos personales en investigación emanadas de la Dirección de Protección de Datos Personales, Ministerio de Justicia de la Nación. 

FUNCIONES  CEI 

2.1 Se constituye en el ámbito del INSTITUTO de TISIONEUMONOLOGÍA “PROF.DR.RAÚL VACCAREZZA”, en el contexto del Comité de Docencia e Investigación. 

2.2  Realiza sus funciones de acuerdo a los procedimientos escritos y cuenta con registros documentados de sus actividades. Los procedimientos se hallan autorizados por la Dirección de la Institución y son de acceso público.

2.3 Evalúa protocolos de investigación clínica (incluyendo estudios observacionales, de intervención, de investigación social o de investigación en salud) que sean realizados en la institución. 

2.4 Tiene autoridad para aprobar, solicitar modificaciones,  rechazar, o suspender un estudio clínico y para efectuar el seguimiento de los estudios 

2.5 Emite su primer dictamen  en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles a partir de la presentación de la documentación, siempre y cuando se le haya remitido la totalidad de la documentación solicitada por estos procedimientos 

2.6 Realiza el seguimiento de los estudios que le son sometidos a revisión, al menos una vez por año, pudiendo el CEI considerar una revisión a menor tiempo de acuerdo a las características del estudio. 

2.7 Establece relaciones con: 

       2.7.1 la Autoridad de la Institución 

       2.7.2 otros Comités y Departamentos dentro de la Institución 

       2.7.3 los Investigadores 

       2.7.4 otras Instituciones, Academias, Organizaciones. 

       2.7.5 Autoridades de la Universidad de Buenos Aires

       2.7.6 Otras autoridades de aplicación.